这几家企业的药物洗脱球囊通过总局创新医疗器械特别审批
文|杨超
从上世纪70年代到今天，冠脉介入治疗技术得到了蓬勃迅猛发展。从最初的经皮冠脉球囊扩张成形术（POBA），到金属裸支架（BMS）的植入，到药物洗脱支架（DES）的应用，给患者带了巨大的获益。然而新问题应运而生。
尽管药物洗脱支架显著降低了支架内再狭窄的发生率，但是其自身的再狭窄仍无法避免，而且治疗更加困难。此外药物洗脱支架导致的血管内皮愈合延迟，支架晚期贴壁不良，支架内血栓，以及新发动脉粥样硬化，都成为了影响临床预后的新问题。
近年来，新技术药物洗脱球囊实现了既能治疗冠状动脉严重病变，改善冠脉供血和血管功能，又不在血管中留下永久性植入物，从而避免因支架植入引起的一系列问题，也为病变血管日后接受再治疗提供了可能性。
药物洗脱球囊可运输药物至冠状动脉病变部位，使药物快速释放并均匀黏附到血管壁上，抑制新生内膜增生，是冠心病介入治疗的高端医疗器械，与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物洗脱支架相比，具有许多新优势：
药物分布均一，可将药物均匀释放至血管壁内膜；
无聚合物涂层，可避免聚合物涂层诱发的炎症反应，降低晚期血栓发生；
无需植入支架，可避免异物置入，保留血管的原始解剖结构，为患者保留后续治疗机会；
可缩短双联抗血小板时间，降低出血并发症发生率；
操作简单、通过性好，手术成功率高。
然而，业界对这一技术也存在不同的声音。首先，人们怀疑短时间的球囊膨胀能否与持久支架植入的作用相似。因为支架植入毕竟是在POBA技术之后诞生的，其在很大程度上克服了球囊扩张后血管弹性回缩，发生夹层后的急性血管闭塞，以及机械损伤继发的血栓形成和后期损伤修复产生的再狭窄。用药物洗脱球囊治疗冠脉病变似乎又回到了介入治疗的早期，其疗效备受质疑。
此外，尽管药物洗脱球囊可能将药物输送至血管局部病变部位，但是由于球囊表面和血管表面都会受到血流的冲刷，球囊膨胀时间又短，能否有足够量的药物送入血管壁，其作用又能否与药物洗脱支架植入后的持续药物作用相当？这都是学术界仍在争议的问题。
以下，笔者将介绍几家当前研发药物洗脱球囊产品的创新型企业，以飨读者。
先瑞达成立于2008年，位于北京亦庄经济技术开发区，是集设计、研发、制造、销售为一体的外商独资企业。公司的产品主要服务于血管疾病介入治疗，涉及药物洗脱外周球囊扩张导管（DCB）、外周球囊扩张导管（PTA）和电生理导管（EP）等。公司拥有世界级医疗器械研发专业知识、认证的生产环境，以及一体化、自主生产设备和技术。
据了解，公司的外周球囊扩张导管、药物洗脱外周球囊扩张导管已获得CE认证。此外，获得CFDA注册证的产品有外周球囊扩张导管、药物洗脱外周球囊扩张导管、标测电极导管、射频消导管等。值得一提的是，先瑞达的药物洗脱外周球囊扩张导管进入了CFDA创新医疗器械特别审批程序，并于2016年顺利通过审批上市。
该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。这是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，可为临床医生及患者提供新的治疗选择。
浙江巴泰医疗科技有限公司（BARTY MEDICAL）成立于2015年，位于杭州经济技术开发区，主要研发、生产和销售具有自主知识产权的冠脉药物球囊、外周药物球囊、冠脉PTCA球囊、外周PTA球囊、外周药物支架及与销售配套的导管鞘、造影导管、导引导管等血管类介入和植入器械。2017年3月22日，巴泰医疗的“一种药物球囊的制备方法”发明专利获得国家知识产权局的授权。截至目前，巴泰医疗共有发明专利授权1项，实用新型专利证书授权4项，已经递交申请的国内国际发明专利还有5项。
今年，CFDA受理了巴泰医疗的紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管的创新医疗器械特别审批申请，已经进入临床阶段。根据公开资料显示，该产品使用复合型结构涂层，输送药物损失率小于20%，药物释放率大于95%，且药物在30秒内转移至血管壁、缓释时间在28天以上。其球囊采用柔顺的尖端设计，易于穿越弯曲血管，且折叠半径极小，具有良好的追踪性能和优异推送性能。
归创医疗成立于2012年11月，作为杭州未来科技城A类重点项目引入，主要研发填补国内外空白的药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械，同时向上延伸产业链，建立中国第一个医用镍钛记忆合金研发生产基地。
公司首期研发的药物洗脱外周血管球囊已经开始在北京协和、浙医一院、上海仁济等8家医院全面开展临床试验。2017年3月，经国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查，受理了归创医疗的药物洗脱外周血管支架系统的创新医疗器械特别审批申请，这是浙江省通过总局创新医疗器械特别审批申请审查的第10个产品。
归创医疗自成立以来已经累计吸引了5家风险投资机构的加入，曾获得1997年诺贝尔经济学奖的斯坦福大学MYRON SCHOLES教授也现金入股了这家公司。2014年归创医疗荣获浙江省血管类医疗器械产业技术创新综合试点单位即“省重点企业研究院”；2016年1月荣获浙江省领军型创新创业团队；2016年12月在浙江股权交易中心国际人才创新创业板正式挂牌。
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